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醫療器械經營企業許可證的申辦

更新時間:2018-06-17 09:52:08 作者: 來源:

門店核發醫療器械經營企業許可證的申辦條件及辦事程序(注:由區局窗口受理)


許可內容:《醫療器械經營企業許可證》

設定許可的法律依據
1.《醫療器械監督管理條例》;
2.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。

許可條件
1.企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章,具有一定管理能力的專職人員;
2.具有相應的經營場地及環境;
3.具有相應的質量管理人員;
4.具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力;
5.應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的管理制度,并嚴格執行;
6.應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定;
7.具體條件可對照《廣東省醫療器械經營門店現場驗收標準》(試行)

申請材料:申請人向市食品藥品監督管理局提出開辦申請,并提交如下材料:
1.《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份;
2.企業名稱預核準通知書或營業執照復印件,或藥品經營許可證復印件;
3.申請報告;
4.房屋產權或使用權證明;
5.擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
6.技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件;
7.質量管理文件目錄;
8.申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。

材料要求:按順序裝訂成冊。

許可程序:申請人到受理窗口提交申請材料¬¬——受理——市食品藥品監督管理局組織現場檢查——審批——市食品藥品監督管理局窗口領取審批結果

許可證件及有效期:《醫療器械經營企業許可證》,有效期五年。

許可的法律效力:憑《醫療器械經營企業許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫療器械經營企業許可證》的,不得經營二、三類醫療器械產品。
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